Messtechnik in der Medizintechnik: Präzision, die Leben schützt

Medizintechnische Bauteile dulden keine Toleranz bei der Toleranz. Ob Implantat, Chirurgieinstrument oder Diagnosegerät – ein Maßfehler im Mikrometerbereich kann im Worst Case die Patientensicherheit gefährden. Präzise Messtechnik ist deshalb in der Medizintechnik keine optionale Qualitätsmaßnahme, sondern eine regulatorische und ethische Pflicht.

Q-Tech Roding unterstützt Hersteller medizintechnischer Bauteile mit akkreditierten Messdienstleistungen: von der Erstbemusterung über die zerstörungsfreie CT-Prüfung bis hin zur statistischen Prozessfähigkeitsanalyse – DAkkS-akkreditiert nach DIN EN ISO/IEC 17025.

Warum Messtechnik in der Medizintechnik besonders anspruchsvoll ist

Die Medizintechnik stellt höhere Anforderungen an Messdienstleister als die meisten anderen Branchen. Die Gründe:

• Enge Toleranzen: Implantate, Prothesen und Chirurgieinstrumente werden oft auf wenige Mikrometer genau gefertigt – klassische Handmesstechnik reicht häufig nicht aus.
• Regulatorischer Rahmen: Die MDR (EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745) und ISO 13485 fordern lückenlose Qualitätsdokumentation. Messberichte müssen rückverfolgbar und akkreditiert sein.
• Komplexe Geometrien: Viele Medizintechnikbauteile – etwa Hüftpfannen, Dentalimplantate oder Mikrofluidik-Komponenten – haben innere Strukturen, die taktil nicht erreichbar sind.
• Materialvielfalt: Titan, CoCr-Legierungen, PEEK, biokompatible Kunststoffe – jedes Material erfordert eine angepasste Messstrategie.

Q-Techs Messleistungen für die Medizintechnik

Industrielle Computertomografie (CT) – zerstörungsfreie Vollprüfung

Mit dem ZEISS METROTOM scannt Q-Tech Bauteile vollständig und zerstörungsfrei – innen wie außen. Die CT-Analyse deckt auf:

• Poren, Lunker, Einschlüsse und Materialfehler
• Maßabweichungen an Innengeometrien und Hinterschnitten
• Montagefehler in komplexen Baugruppen
• Wanddickenverteilungen und Materialhomogenität

Das ist besonders wertvoll für additiv gefertigte Medizintechnikbauteile (3D-Druck in Titan oder PEEK), bei denen innere Strukturen und Porosität gezielt geprüft werden müssen.

3D-Koordinatenmesstechnik (KMG) – hochpräzise Maßprüfung

Für die dimensionelle Prüfung nach Zeichnung – Maße, Positionen, Formen, Winkel – setzt Q-Tech auf hochgenaue Koordinatenmessgeräte des Marktführers ZEISS. Das gesamte Messequipment steht in einem klimatisierten Prüflabor mit TEMPAR-Temperaturaufzeichnung, was reproduzierbare Ergebnisse auch bei engen Toleranzen sicherstellt.

Typische Anwendungen in der Medizintechnik:

• Erstmusterprüfbericht (EMPB) nach VDA Band 2 / PPAP
• Soll-Ist-Vergleich mit CAD-Datensatz
• Fähigkeitsuntersuchungen (Cpk, Cmk) für den Serienanlauf
• DAkkS-Prüfbericht für akkreditierten Nachweis

Kontur- und Rauheitsmessung

Oberflächen medizintechnischer Bauteile sind sicherheitskritisch: Zu raue Oberflächen fördern Keimansiedlung, zu glatte können Osseointegration bei Implantaten beeinträchtigen. Q-Tech prüft Rauheit und Kontur mit dem ZEISS Surfcom NEX – präzise, reproduzierbar und dokumentiert.

Erstmusterprüfbericht (EMPB) für Medizintechnik-Serienteile

Vor dem Serienstart prüft Q-Tech Ihre Erstmuster vollständig: dimensional, visuell und ggf. materialspezifisch. Der Erstmusterprüfbericht dokumentiert alle Prüfergebnisse lückenlos – als Freigabedokument für Ihr Qualitätsmanagementsystem und als Nachweis gegenüber Ihren Kunden oder Benannten Stellen.

DAkkS-Akkreditierung: Warum das für Medizintechnik-Hersteller wichtig ist

Q-Tech ist nach DIN EN ISO/IEC 17025 DAkkS-akkreditiert (Akkreditierungsnummer: D-PL-19600-01-00) – und zwar sowohl im CT-Bereich als auch im KMG-Bereich. Das macht Q-Tech zu einem der wenigen Messdienstleister in Deutschland mit dieser kombinierten Doppelakkreditierung.

Was das für Medizintechnikhersteller bedeutet:

• Messergebnisse sind international anerkannt (ilac-MRA-Mitglied)
• Rückverfolgbarkeit auf nationale und internationale Normale ist lückenlos dokumentiert
• Messberichte sind für Behörden, Benannte Stellen und Audits belastbar
• Volle Kompatibilität mit ISO 13485 und MDR-Anforderungen

Typische Bauteile, die Q-Tech für Medizintechnik-Kunden prüft

• Orthopädische Implantate (Hüfte, Knie, Wirbelsäule)
• Dentalimplantate und Abutments
• Chirurgische Instrumente und Schneidwerkzeuge
• Gehäuse und Gehäusekomponenten für Diagnose- und Therapiegeräte
• Mikrofluidik-Komponenten und Lab-on-Chip-Systeme
• Additiv gefertigte Titanstrukturen

FAQ: Messtechnik in der Medizintechnik

Welche Messverfahren sind für Medizintechnikbauteile geeignet?

Das hängt von der Bauteilgeometrie und den Prüfanforderungen ab. Für Außengeometrien und Maßprüfungen nach Zeichnung ist die KMG-Messung (Koordinatenmessgerät) das Standardverfahren. Für innere Strukturen, Porositäten und komplexe Geometrien ist die industrielle Computertomografie (CT) das einzig sinnvolle zerstörungsfreie Verfahren. Häufig werden beide Methoden kombiniert.

Muss ein Messdienstleister für Medizintechnik-Aufträge akkreditiert sein?

Eine gesetzliche Pflicht besteht nicht in jedem Fall – aber die MDR und ISO 13485 fordern eine nachweisbare Messunsicherheit und Rückverfolgbarkeit. Eine DAkkS-Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 ist der einfachste und belastbarste Nachweis dafür. Q-Tech empfiehlt grundsätzlich akkreditierte Messberichte für alle sicherheitskritischen Medizintechnik-Bauteile.

Kann Q-Tech auch Erstmusterprüfberichte (EMPB) für Medizintechnik-Lieferanten erstellen?

Ja. Q-Tech erstellt vollständige Erstmusterprüfberichte nach VDA Band 2 und AIAG PPAP – mit allen erforderlichen Dimensions-, Werkstoff- und Funktionsprüfungen. Auf Wunsch mit DAkkS-Prüfbericht für akkreditierten Maßnachweis.

Wie lange dauert eine CT-Messung für Medizintechnikbauteile?

Die Messdauer hängt von Bauteilgröße, Material, geforderter Auflösung und Auswertungsumfang ab – pauschale Angaben sind nicht seriös. Q-Tech berät Sie vorab konkret zu Laufzeit und Kosten.

Werden CT-Daten bei Q-Tech langfristig gespeichert?

Q-Tech hält CT-Rohdaten standardmäßig 1 Jahr vor. Für längere Aufbewahrungsfristen – in der Medizintechnik teils gesetzlich vorgeschrieben – sprechen Sie bitte vorab mit uns.

Messtechnik für Ihre Medizintechnik-Bauteile anfragen

Q-Tech prüft, vermisst und dokumentiert – damit Ihre Medizintechnikprodukte die strengsten Qualitätsanforderungen erfüllen. Schicken Sie uns Ihre Anfrage oder buchen Sie direkt einen Termin.

Jetzt Anfrage senden | Online-Termin buchen | Kostenloser Erst-Scan